厚生労働省は、1月25日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について通知しました。

ギリアド・サイエンス株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品に関して、これまで発見されたすべての偽造品が外箱に収められていなかったことなどを受けて、適正な流通の確保等を行うための通知を医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に改めて発出したものです。

また、日本医師会、日本薬剤師会など医療関係団体をはじめ、製薬・卸団体など合計44団体にも通知しました。

先般、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、調剤された事例が認められたため、医療機関、薬局及び医薬品の販売業者に対し、医薬品の適正な流通の確保のために注意喚起及び必要な指導を行うよう依頼をしました。

本件について、偽造品の流通に関与した卸売販売業者から、他の卸売販売業者、薬局及び医療機関に対しても、偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから、管下の医療機関、薬局及び卸売販売業者に対し、下記の通り対応するよう周知徹底を求めています。

1． これまでに発見されている「ハーボニー配合錠」の偽造品については、いずれも外箱（紙箱）に収められておらず、本来流通することがないボトル容器単体の状態で流通していることが確認されている。このため、「ハーボニー配合錠」を譲り受ける際に、外箱（紙箱）に収められていないボトル容器単体の状態のものは譲り受けないこと。

2． 「ハーボニー配合錠」の取扱実績のある卸売販売業者、薬局及び医療機関においては、「ハーボニー配合錠」の在庫品及び過去の取扱状況の確認を行い、外箱に収められていない在庫品が存在している又は過去に取扱っていた可能性がある場合には、速やかにその旨を所管の都道府県等に報告すること。この際、当該医薬品の譲渡人の氏名等の情報についても、都道府県等の求めに応じて提供すること。

3． 外箱に収められていない在庫品が存在している場合、当該医薬品の販売や調剤は行わず、所管の都道府県等から指示があるまでは他の医薬品と区別して保管すること。

4． 医療機関及び薬局において、「ハーボニー配合錠」を調剤した患者等から、偽造品の疑いがある旨の情報等が寄せられた場合には、患者等に持参を求め、異常がないか等の確認を行うこと。偽造品の疑いがある場合には、速やかに所管の都道府県等に連絡すること。

5． 偽造品を服用していたおそれがある患者を把握した際には、薬局においては、当該患者の処方箋の発行元医療機関に情報提供を行うとともに、医療機関においては、当該患者の診療状況の確認を行うこと。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000149659.html

厚生労働省は、1月17日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について通知しました。ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」について、奈良県内で特定の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたことを受け、医薬品の適正な流通の確保に関する通知を発出したものです。

通知は、医政局総務課、医政局経済課、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の4課長連名で、各道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛に発出したもので、偽造医薬品が流通し調剤された事例が認められたことから、医薬品の適正な流通を確保し、同様の発生を防止するため、下記の通り指導を求めています。

1． 医薬品を受け取る際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む）を確認することに加え、譲渡人が必要な販売業許可等を有し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認するなど、偽造医薬品の混入を避けるため、必要な注意をすること。

2． 薬局及び医薬品の販売業者にあっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条、第146条、第149条の5及び第158条の4の規定に基づき、医薬品を譲り受けたときは、その譲渡人の氏名等に関する記録を作成し、保管すること。

3． 患者等に対し、調剤した薬剤又は医薬品の販売等を行う際は、医薬品（その容器包装等を含む）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを販売等せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど適切に対応すること。また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡すること。

なお、事案の概要、真正品の見分け方等については、ギリアド・サイエンシズ株式会社のホームページ掲載資料を確認するよう呼びかかています。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000148807.html