厚生労働省は、7月22日、都道府県・保健所を設置する市・特別区の衛生主管部(局)及び日本医師会、日本癌治療学会、日本臨床腫瘍学会、日本肺癌学会、日本呼吸器学会、日本薬剤師会、日本病院薬剤師会に対して、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)」を通知するとともに、「医薬品等安全性関連情報」に掲載しました。

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）については、いずれも、添付文書の警告等の項において死亡に至る可能性がある間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされています。

今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：オプジーボ点滴静注20㎎、同点滴静注100㎎)の前治療歴がある患者に対して、オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名：タグリッソ錠40㎎、同錠80㎎)等のEGFR-TKIを投与した際に、重篤な間質性肺疾患を発現した症例が、平成28年7月1日時点で、8例報告されており、その転帰が死亡となった症例も報告されています。

これらの症例の中には、原疾患が進行し全身状態の悪かった症例、EGFR-TKI使用前に間質性肺疾患の既往や当該疾患を疑わせる所見がみられた症例、ニボルマブ(遺伝子組換え)のメカニズム等からニボルマブ(遺伝子組換え)の投与終了後に当該疾患が発現した可能性も考えられる症例もありました。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書でも、警告等の項で間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされていますが、現時点では、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤投与後にEGFR-TKIを連続的に使用することにより間質性肺疾患のリスクが増大するかは明らかではありません。

として、会員に以下の点について周知するよう要請しています。

1． EGFR-TKIはいずれも、間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者には慎重投与とされていることから、EGFR-TKI投与にあたっては、投与前に間質性肺疾患又はその既往歴を確認するとともに、投与中は十分な注意と経過観察を行っていただき、適正使用いただきますようお願いいたします。

2． EGFR-TKI投与後に間質性肺疾患が現れた場合には、当該患者のニボルマブ(遺伝子組換え)等の前治療歴も含めた副作用情報の収集にご協力いただきますようお願いいたします。

(注)EGFR-TKI：ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、7月19日、「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「オプジーボの適正使用について」を掲載しました。

これは、製造販売の小野薬品工業とプロモーション提携のブリストル・マイヤーズ　スクイブの連名による「オプジーボの適正使用について」で、

本剤とがん免疫療法を併用した例(本剤の投与中又は投与後にがん免疫療法を実施した例)で重篤な副作用を発現した症例が6例報告されており、死亡に至った例も1例報告されている(2016年7月1日現在)ため、症例の概要を案内するものです。

「本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読し、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与してください。また、本剤の安全性情報について十分に理解したうえで、効能・効果及び用法・用量等を遵守してください」とし、

・本剤の適用外使用、がん免疫療法との併用について、有効性及び安全性は確立していません。

・本剤の承認は本剤の単独投与で行われた臨床試験の成績に基づいています。

・本剤を使用する場合は、本剤の最新の安全性情報に留意してください。

としています。

 

http://www.pmda.go.jp/

公益財団法人日本医療機能評価機構は、7月15日、医療安全情報〔No.116〕を公開しました。「与薬時の患者取り違え」に関して注意喚起するものです。

与薬時、患者氏名の確認が不十分であったため、患者を取り違えた事例が6件報告されています(集計期間：2013年1月1日~2016年5月31日)。この情報は、第42回報告書「個別のテーマの検討状況」で取り上げられた内容を基に作成しました。

与薬時、患者氏名を確認しなかった、または確認する方法が適切でなかったため、患者を取り違えた事例が報告されており、2件の事例が紹介されています。

 

http://www.med-safe.jp/index.html

日本ジェネリック製薬協会は、協会のWebサイトで医療関係者向けにWEBセミナー動画を無料配信しています。

テーマは、「ジェネリック医薬品の基礎知識~先発医薬品との同等な臨床上の有効性・安全性はどのように担保されているか」です。

内容は2015年10月11日の第29回日本臨床内科学会ランチョンセミナーでの講演を収録したもので、演者は明治薬科大学名誉教授緒方宏泰氏です。

＜構成＞

・ジェネリック医薬品を捉える視点

・先発医薬品の有する臨床上の有効性・安全性と「同等」であることを担保する方法

・ジェネリック医薬品と先発医薬品が同等なところと異なるところ

・ジェネリック医薬品の品質について

＜セミナー時間：約54分＞

登録不要・利用料不要で、パソコン・スマートフォンのどちらでも見ることができます。

 

http://www.jga.gr.jp/

日本医師会は、7月14日、「第5回日本医師会赤ひげ大賞」実施の決定を発表しました。

本賞は、地域の医療現場で長年にわたり、健康を中心に地域住民の生活を支えている医師にスポットを当て、その活躍を顕彰することで、各地の医療環境整備、医療活動の充実に寄与することを目的として創設したもので、受賞者は産経新聞社並びにBSフジの特別番組で紹介する予定です。

対象者は、

・病を診るだけでなく、地域に根付き、その地域のかかりつけ医として、生命の誕生から看取りまで、様々な場面で住民の疾病予防や健康の保持増進に努めている医師

・日医会員あるいは都道府県医師会員で現役の医師(現職の日医・都道府県医師会役員は除く)

で、各都道府県医師会長が推薦します。

推薦された候補者の中から、日医役員を含む第三者を交えた選考委員会において受賞者5名を決定し表彰を行います。受賞者には、賞状と記念品及び副賞100万円が贈られます。

 

http://www.med.or.jp/