独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、7月19日、「製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ」に「オプジーボの適正使用について」を掲載しました。

これは、製造販売の小野薬品工業とプロモーション提携のブリストル・マイヤーズ　スクイブの連名による「オプジーボの適正使用について」で、

本剤とがん免疫療法を併用した例(本剤の投与中又は投与後にがん免疫療法を実施した例)で重篤な副作用を発現した症例が6例報告されており、死亡に至った例も1例報告されている(2016年7月1日現在)ため、症例の概要を案内するものです。

「本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読し、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与してください。また、本剤の安全性情報について十分に理解したうえで、効能・効果及び用法・用量等を遵守してください」とし、

・本剤の適用外使用、がん免疫療法との併用について、有効性及び安全性は確立していません。

・本剤の承認は本剤の単独投与で行われた臨床試験の成績に基づいています。

・本剤を使用する場合は、本剤の最新の安全性情報に留意してください。

としています。

 

http://www.pmda.go.jp/