日本医師会と日本医学会は、11月30日、合同記者会見を開催し、「医学研究等における倫理指針の見直し」について次の通り表明しました。

 

医学研究等における個人情報の取扱い等にかかる倫理指針の見直しに関しましては、現在「医学研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において議論が行われているところであります。

近年、急速な情報通信技術の発展などによる、個人や事業者の活動のグローバル化に伴い、日常的に多くのデータが、国を跨って流通するようになりました。そこで、わが国の個人情報の保護のあり方を国際的な枠組みに対応させるべく、平成27年9月に改正個人情報保護法が公布されました。現在、平成29年の施行に向けて各分野で準備が行われており、正にわが国の個人情報保護は新たな時代に突入したと言えますが、今般の指針の見直しはこのようなことを背景に行われるものであります。

マイナンバー制度の議論が始まった当初、医療にマイナンバーを導入することについては、病歴など他人に知られたくない情報まで知られてしまうリスクを伴うことから、日本医師会は日本歯科医師会、日本薬剤師会と共に、三師会として強く反対いたしました。その後の議論の結果、国民が必要としたときに番号を変更できる権利等が担保された医療等分野専用の番号が導入されることとなりました。

このようなマイナンバーに関する議論のなかで、①極めて機微性の高い情報である医療(患者)情報については、要配慮個人情報として細心の注意を払って取扱うべき、②守秘義務が課せられない名簿業者などが情報漏えいした場合の直罰化を導入すべき、③個人情報保護法制のなか、個人情報の保護に関する独立した監督機関を設置し、管理監督を行うべき―という3点を早い時期から厚生労働省並びに内閣官房に対し申し入れしておりました。当時の個人情報保護法のままでは、漏えいが発覚しても、刑法上の守秘義務のないIT事業者等がたとえ故意に個人情報の入ったデータベースを漏えいしても直罰する規定はなく、多くの国民が安心して安全に医療にかかることができないだけでなく、医療に携わる全ての医療者も安心して医療を行うことができない状況になりつつあったことを危惧しておりました。

 

今般の医学研究及び医療に関する行政指針(倫理指針)に関しましては、医療・医学の世界から議論が百出いたしました。特に医学研究等における取扱いの不透明感が否めず、医学研究の現場から強い懸念が挙げられておりました。

医療界、特に日本医師会では、それら医療者・研究者の懸念に配慮することはもちろんですが、国民(患者)が安心して医療にかかることができ、かつ患者の個人情報が漏えいすることなく、医学研究に安全に利活用できるよう議論を重ねて参りました。すなわち、医療分野のIT化が進めなかで、合同会議の場では、医療・医学研究における患者の個人情報保護のあるべき姿について改めて検討を行って参りました。

その結果、今般の議論のなかでは、医療・医学の進歩に向けた学問分野での研究が滞ることなく、その研究成果が国民の健康及び福祉の発展に寄与することを改正個人情報保護法が妨げないという方向性が打ち出されました。このことは、極めて評価できるものであると考えております。

しかしながら、学問研究分野に関しましては、今般の個人情報保護法の改正の趣旨に基づき、「病歴」という究極のプライバシー情報を取り扱うことの責任の重さについて、研究者個々人が認識を新たにして研究を進めて行かなければならないと考えております。

 

個人情報保護法改正に伴う指針の見直しに関する議論に関しては、これで全てが解決するというものではなく、時代の進展に従って様々な対応が求められて参ります。医師の倫理に基づく学問研究の環境整備に対しては、国民(患者)に向けた更なる医療・医学の進歩に直結することから、今回のような議論は大変重要であり、今後も継続的に議論を行う場を設けていただくことを要望いたします。

 

我々、医療・医学に携わる者の代表である日本医師会、日本医学会は、これからも国民の個人情報を守る立場を堅持するとともに、日本の医学研究の発展を促していくことを肝に銘じて、対応していく所存であります。

 

http://www.med.or.jp/

厚生労働省は、11月16日、平成29年度の医師の臨床研修の実施体制を公表しました。「大都市部を除く道県での募集定員割合が新制度導入以降昨年度同様最大の水準に」と明らかにしています。

平成16年度に導入された新しい医師臨床研修制度では、診療に従事しようとする医師が基本的な診療能力を身につけられるよう、指定を受けた臨床研修病院や大学病院で、必ず2年以上の臨床研修を受けることが定められています。

この制度の導入による研修医の基本的な診療能力の向上が認められる一方、研修医の募集定員総数が研修希望者を大きく上回り、研修医が都市部に集中しやすい状況にあるなどの問題が指摘されています。

このため、研修医の地域的な適正配置を誘導する観点から、平成22年度より都道府県別の募集定員の上限を設定するなどの調整を行い、平成27年度からは更なる募集定員の計算式の見直しを行っています。

今回は、平成29年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は、1,030か所（平成28年度1,027か所）で昨年度に引き続き増加しました。

【実施体制のポイント】

・平成29年度に臨床研修を開始する研修医を募集する臨床研修病院・大学病院は1,030か所（平成28年度1,027か所）で昨年度に引き続き増加。

・平成29年度の研修医の募集定員は11,390人（同11,272人）で昨年度に引き続き増加。

・大都市部のある6都府県（東京、神奈川、愛知、京都、大阪、福岡）を除く道県における募集定員の割合は63.7%（同63.4%）で、昨年度同様に過去最高の水準。

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000142928.html

 

日本医師会、日本医学会、日本産婦人科学会、日本産婦人科医会、日本人類遺伝学会は、11月2日に共同記者会見を開催し、「母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査」についての共同声明を発表しました。

母体血を用いた新しい出生前遺伝学的検査（NIPT）について、日本産婦人科学会では、1）妊婦が十分な認識を持たずに検査が行われる可能性があること、2）検査結果の意義について妊婦が誤解する可能性のあること、3）胎児の疾患の発見を目的としたマススクリーニング検査として行われる可能性があること、等から、十分な遺伝カウンセリングを実施することができると認定・登録された施設でのみ臨床研究として実施できることを骨子とした「母体血を用いた新しい出生前遺伝学検査に関する指針」を策定し、2013年3月9日に公表しました。

NIPTは産婦人科領域にとどまらないことから、同日（3月9日）、日本医師会、日本医学会、日本産婦人科学会、日本産婦人科医会および日本人類遺伝学会は、「母体血を用いた新しい出生前遺伝学検査」について、関係者は日本産婦人科学会による同指針を遵守すべきであるという共同声明を発表し、NIPTを実施する施設の認定・登録を日本医学会臨床部会運営委員会「遺伝子・健康・社会」検討委員会の下に設置する「母体血を用いた出生前遺伝学検査」施設認定・登録部会で行うこととしました。

これを受け、厚生労働省も2013年3月12日の閣議後記者会見で田村憲久厚生労働大臣（当時）から趣旨説明と周知依頼が発せられ、また、2013年3月13日には同省の雇用均等・児童家庭局母子保健課から「『母体血を用いた新しい出生前遺伝学検査』に関する指針等について（周知依頼）」が全国の都道府県・政令指定都市・中核都市の母子保健主管部（局）長宛、および全国関係機関に宛て発出されています。平成28年10月12日現在、母体血を用いた出生前遺伝学検査に関する臨床研究施設として認定された全国75施設においてNIPTが実施されています。

しかしながら、この度、日本産婦人科学会の指針、関連5団体の共同声明、および厚生労働省の通知を無視する形でNIPTを実施する医療機関・検査機関があるとの報道がなされました。日本医師会、日本医学会、日本産婦人科学会、日本産婦人科医会および日本人類遺伝学会は一致して、この事案は大変遺憾であり、かつ由々しき事態と捉えており、緊急に下記の表明を行いました。

記

１．「母体血を用いた出生前遺伝学検査」施設認定・登録部会での認定を受けずに当該検査を実施している医療機関や医療従事者、また受諾して検査を請け負っている検査機関や仲介業者等は、いずれも直ちに検査の受諾及び実施を中止すべきである。

2．出生前診断の実施に際しては、十分な遺伝カウンセリングが行われることが必要であり、私たちは、わが国における遺伝カウンセリング体制のより一層の普及と充実、医療従事者への教育、および国民に対する啓発活動に尽力する所存である。

3．今回の様な極めて遺憾な事態の出来を受け、これの沈静化を図り、また今後、類似の事案の再発を防ぐためにも、私たちは出生前に行われる遺伝学的検査等の医療技術の利用のあり方については、日本産婦人科学会のみでの対応では限界がある点に鑑み、日本医学会に所属するすべての学会は、それぞれの学会に所属する会員への監督を適正に行い、また日本医師会に所属するすべての会員は指針等を遵守するよう求める。

厚生労働省は、10月31日、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令」を発表しました。

平成28年10月28日、「医療法人社団慈涌会アクティクリニック」及び「医療法人社団慈涌会」に対し、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第24条第1項及び第52条第2項に基づく立入検査を行ったところ、法律違反が確認されました。

保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると判断したため、10月31日付で、法第22条及び第47条に基づき、再生医療等の提供の一時停止及び特定細胞加工物の製造の停止を命じました。

【確認された法律違反】

「医療法人社団慈涌会アクティクリニック」

・再生医療等提供計画の変更の届出を行うことなく再生医療等の提供を行っていたこと

・特定細胞加工物製造事業者でない者に対して特定細胞加工物の製造を委託していたこと

「医療法人社団慈涌会」

・特定細胞加工物の製造の許可を得ることなく特定細胞加工物の製造を行っていたこと

・細胞培養加工施設の構造設備の基準を満たしていなかったこと

【提供の一時停止を命じた再生医療等】

・自家活性化リンパ球療法

・自家樹状細胞とIL12の併用療法

・自家フュージョン細胞ワクチンとIL12の併用療法（大野・キーフ法）

・自家腫瘍細胞特異的細胞傷害性Tリンパ球療法

 

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000141588.html

日本ジェネリック製薬協会は、10月21日、医師向け新コンテンツ掲載開始を発表しました。

日本ジェネリック製薬協会は、医師の方々にジェネリック医薬品への理解を更に深めていただくため、10月24日から、「特別対談～ジェネリック医薬品の臨床効果は先発医薬品と同等と言えるのか？～」を協会ホームページの医療関係者医向けページ内に掲載しています。

「特別対談～ジェネリック医薬品の臨床効果は先発医薬品と同等と言えるのか？～」は、NPO法人臨床研究適正評価教育機構（J-CLEAR）理事長、東京都健康長寿医療センター顧問桑島巖先生と国際医療福祉大学大学院教授武藤正樹先生の対談で、桑島先生が臨床医の立場から、“ジェネリック医薬品に関する率直な疑問・不安点”等を投げ掛け、それについて武藤先生が説明をされます。ジェネリック医薬品のみならず、医薬品全体についての議論が展開されます。

 

http://www.jga.gr.jp/